Загальні

Клінічні випробування для дітей та сімей

Клінічні випробування для дітей та сімей


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Цю статтю переглянув Кліффорд Боуг, доктор медичних наук, FAAP, голова Комітету педіатричних досліджень Американської академії педіатрії

Що таке клінічні випробування?

Клінічні випробування - це наукові дослідження, щоб з’ясувати, чи є певний препарат, терапія, вакцина, медичний виріб, процедура чи інше втручання ефективним та безпечним для людини. Випробування, як правило, фокусуються на певних групах людей - наприклад, на дітях із цукровим діабетом або недоношених дітей - щоб побачити, які медичні підходи найкраще підходять для них.

Результати клінічних випробувань важливі для розробки методів лікування, вдосконалення існуючих та вдосконалення медичних знань.

Загальні причини проведення клінічних випробувань включають:

  • Щоб перевірити, чи нові ліки чи терапія працюють краще, ніж існуючий підхід до лікування захворювання
  • Вивчити, чи безпечний та ефективний препарат для дорослих для дітей, і якщо так, то як його слід призначати
  • Знайти способи запобігання хворобі чи стану, наприклад, за допомогою препарату, зміни способу життя або вакцини
  • Оцінити методи діагностики захворювання або стану
  • Визначити шляхи покращення якості життя людей з хронічними захворюваннями

Фінансувати клінічні дослідження можуть різні організації, включаючи державні установи, приватні компанії, університети та некомерційні організації. Випробування повинні відповідати суворим науковим стандартам, спрямованим на захист учасників та отримання надійних результатів.

Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) переглядає структуру клінічних випробувань, щоб переконатись, що вони не піддають учасників необгрунтованому ризику та що кваліфікація дослідників. Агенція також перевіряє місця проведення клінічних випробувань. Результати клінічних випробувань повинні бути подані до FDA перед тим, як препарат або пристрій можуть бути схвалені.

Випробування ліків та медичних виробів проходять кілька етапів:

  • Фаза 1 вивчає безпеку лікарського засобу або пристрою на невеликій кількості добровольців-людей, як правило, після того, як вони були протестовані на тваринах. Дослідники шукають найпоширеніші та найсерйозніші побічні ефекти та те, як організм обробляє лікування. Дітей рідко включають у цю фазу, хоча вони можуть бути, якщо у них важкий стан або стан, що загрожує життю, без перевіреного лікування або стандартної терапії для них не вдалося.
  • Фаза 2 - це більш масштабне дослідження для збору попередніх даних про те, наскільки ефективно препарат діє на людей із певним захворюванням чи станом, а також для продовження вивчення побічних ефектів. Діти іноді беруть участь.
  • Фаза 3 - це ще більш масштабне та масштабне дослідження, покликане отримати більш повне розуміння ефективності та безпеки препарату, включаючи довгострокові та рідкісні побічні ефекти. Випробування може порівняти добровольців, які отримують препарат, із подібними пацієнтами, які отримують інше лікування або неактивну речовину, яка називається плацебо. Результати цього етапу складають основу затвердження FDA. Зазвичай дослідники чекають фази 3, щоб розпочати тестування на дітей.
  • Фаза 4 проводяться випробування, щоб зібрати більше інформації про безпеку та ефективність після схвалення FDA препарату чи пристрою.

Чим клінічні випробування для дітей відрізняються від випробувань для дорослих?

Раніше дослідники уникали участі дітей у клінічних випробуваннях. Натомість уряд затвердив лікування, засноване на випробуваннях, проведених виключно на дорослих. Це призвело до проблем, оскільки діти часто відчувають різні побічні ефекти і потребують менших доз лікування або іншого лікування, ніж дорослі. Наприклад, у 1950-х рр. Багато новонароджених дітей померло від антибіотика левоміцетину. Препарат було визнано безпечним для дорослих, але печінка немовлят була недостатньо зрілою, щоб розщепити антибіотик.

Навіть сьогодні лікарі часто призначають ліки дітям, не маючи належної інформації про оптимальну дозу для їх організму та про те, як це може вплинути на них. Крім того, деякі порушення в першу чергу стосуються дітей, тому важко знайти лікування без проведення педіатричних випробувань.

Дослідження за участю дітей все частіше розглядаються як життєво важливі для покращення медичного обслуговування дітей. У 2002 році Конгрес затвердив Закон про найкращі фармацевтичні препарати для дітей, щоб заохотити фармацевтичні компанії вивчати вплив фармацевтичних препаратів на дітей та вдосконалити маркування лікарських засобів для педіатричного використання.

Існує кілька гарантій захисту прав та здоров'я дітей під час клінічних випробувань. До них належать:

  • Згода батьків та згода дитини: Один, а іноді обидва батьки або опікуни повинні дати дозвіл на участь дитини у клінічному випробуванні. Форма згоди батьків повинна містити заяву про конфіденційність та інформацію про мету дослідження, тривалість, процедури, потенційні ризики та вигоди та компенсацію, якщо така існує.

    Більшість, але не всі дослідження, вимагатимуть від дітей старшого віку погодитися чи "погодитися" на дослідження та підписати форму згоди. Ці форми, як правило, є спрощеною версією форми згоди, підписаної батьками. Вік, коли вимагається згода, залежить від дослідження.

  • Інституційні комісії з огляду (IRB): IRB - це незалежний комітет лікарів, статистиків та членів громади, яких призначає організація, що спонсорує клінічне випробування. Робота IRB полягає в тому, щоб забезпечити етичний процес, мінімальний ризик та захист прав учасників. IRB ставляться з особливою обережністю при перегляді досліджень за участю дітей.
  • Дошки моніторингу даних та безпеки (DSMB): У більшості судових процесів із участю дітей є такі дошки, які забезпечують додатковий рівень перевірки. DSMB складаються з експертів у галузі досліджень, які переглядають дані клінічного випробування для перевірки проблем із безпекою.
  • Норми мінімального ризику: Перш ніж затверджувати клінічні випробування, IRB зважують потенційні ризики та переваги дослідження для учасників. Ради схвалюють випробування лише для дітей, які відповідають одному з цих критеріїв:
    1. Випробування представляє мінімальний ризик для дітей. Мінімальний ризик означає, що у них більше шансів не зазнати шкоди чи дискомфорту в результаті досліджень, ніж у звичайному житті та звичайних медичних процедурах.
    2. Випробування становить більше ніж мінімальний ризик, але потенційні вигоди для дітей від участі у дослідженні перевищують цей ризик. Наприклад, вони отримують доступ до потенційно рятувальних препаратів або терапії, доступних лише дітям під час випробування.
    3. У деяких випадках випробування становить трохи більше, ніж мінімальний ризик, і не приносить безпосередньої користі дітям-учасникам. IRB можуть затвердити ці випробування, якщо задіяні процедури або втручання подібні до тих, які дитина отримає в будь-якому випадку, і якщо результати дослідження, ймовірно, принесуть користь іншим дітям з таким самим захворюванням або станом у майбутньому.

Як працюють клінічні випробування

Клінічні дослідження мають багато форм. Деякі короткі, вимагають лише одного візиту з клініцистом або кількох запитань. Інші охоплюють кілька місяців або років. Деякі залучають дітей, які хворі або страждають на розлад; інші дослідження включають здорових дітей.

Участь у клінічному випробуванні може передбачати доставку вашої дитини до лікарні, клініки або звичайного кабінету лікаря для лікування та обстеження. Деякі випробування вимагають, щоб ваша дитина перебувала в лікарні.

Усі клінічні випробування є добровільними. Ви маєте право відкликати свою дитину з судового розгляду в будь-який час і з будь-якої причини.

Перш ніж брати участь у випробуванні, вам слід зустрітися з членами дослідницької групи, щоб дізнатись більше про дослідження та задати питання. Ви повинні отримати детальну інформацію про випробування, включаючи кількість пацієнтів, які обстеження буде проходити ваша дитина та як часто, яке ще лікування вона отримуватиме та який тип даних буде збиратися. Ця інформація повинна бути викладена в документі, який називається "протокол", - керівництві щодо судового розгляду.

Якщо ви вирішите взяти участь у судовому розгляді, вам буде запропоновано підписати форму згоди батьків. Можливо, вашій дитині доведеться підписати форму згоди.

Багато клінічних випробувань передбачають випадковий розподіл учасників на групи, пропонуючи кожній групі різне лікування, а потім порівнюючи результати, щоб з'ясувати, яке лікування найкраще підходило. У цьому випробуванні ваша дитина може отримати експериментальний препарат, стандартне лікування або неактивну таблетку, яка називається плацебо. Швидше за все, ви не знатимете, яке лікування отримує ваша дитина, і дослідники також. Це допомагає запобігти похибці результатів дослідження очікуванням учасників або дослідників. Однак ці дані легко доступні дослідникам, якщо щось піде не так, і вони повинні знати, що приймає ваша дитина.

Якщо дослідження включає плацебо, вам повідомлять про це, перш ніж погодитися взяти участь.

Ваша дитина не повинна бути позбавлена ​​лікування, яке необхідне для її здоров’я. Наприклад, якщо вона приймає ліки від серцевого захворювання, їй можуть надати експериментальний препарат на додаток до препарату, який вона вже приймає. Або експериментальний препарат може поєднуватися з іншим препаратом, який вже відомий, що діє на такий стан серця.

Чи буде нам плачено за участь у клінічному випробуванні?

Вам можуть заплатити, але зазвичай менше 200 доларів. Федеральні правила стримують суми виплат учасникам судового розгляду, які можна вважати "примусовими", і змушують людей не помічати ризики судового розгляду. Деякі клінічні випробування пропонують невеликі заохочення, такі як подарункові картки, і компенсують вам витрати на проїзд, харчування, ночівлю та інші витрати. Більшість випробувань покривають витрати на медичну допомогу, пов'язану з випробуванням, або з будь-якими несприятливими наслідками, пов'язаними з цим.

Однак деякі клінічні випробування можуть спричинити додаткові витрати, які не відшкодовуються, тому обов’язково запитайте про це перед вступом.

Запитання щодо клінічного випробування

Ось кілька питань, які слід задати перед підписанням форми згоди:

  • Яка мета дослідження?
  • Хто платить за дослідження, і хто його розглянув та затвердив?
  • Які види медичних тестів та процедур задіяні? Чи зашкодять вони?
  • Що вимагається від моєї дитини та моєї родини, якщо ми беремо участь?
  • Яка інформація вже відома про лікарський засіб, який може бути наданий моїй дитині?
  • Які можливі ризики та вигоди від участі у дослідженні, включаючи короткострокові та довгострокові побічні ефекти?
  • Скільки триває судовий процес?
  • Чи може моя дитина продовжувати приймати свої регулярні ліки під час випробування?
  • Хто відповідатиме за медичне обслуговування моєї дитини і чим воно буде відрізнятися від його регулярного догляду?
  • Чи буду я платити?
  • Чи буде мені відшкодовано такі витрати, як подорож або догляд за дітьми?
  • Чи доведеться мені платити за будь-яку частину випробування, наприклад, за тести або досліджуваний препарат? Якщо так, то скільки?
  • Чи можу я поговорити з іншими батьками, чиї діти взяли участь у випробуванні?
  • Що буде після суду?

Дослідницька група повинна поводитися з вами з повагою та витратити час, щоб відповісти на ваші запитання. Вам не потрібно підписувати форму згоди відразу. Ви можете повернутися додому, подумати про це та поговорити з кимось, кому довіряєте, наприклад, членом сім’ї або педіатром вашої дитини.

Ризики та переваги клінічних випробувань

Забезпечення безпеки учасників є головним пріоритетом під час клінічних випробувань, особливо тих, у яких беруть участь діти. Незважаючи на це, можуть бути ризики. Переконайтеся, що ви розумієте, які ризики та вигоди мають ваша дитина.

Потенційні переваги:

Доступ до нових процедур: Ваша дитина може отримати користь від нового лікування, перш ніж воно стане широко доступним.

Більше медичної допомоги: Ваша дитина може отримувати більш ретельну увагу та медичну допомогу, ніж зазвичай. До складу навчальних груп часто входить цілий ряд медичних працівників, таких як лікарі, медсестри, терапевти, дієтологи та соціальні працівники, які пильно стежать за станом здоров’я учасників. Ви можете дізнатись більше про стан вашої дитини завдяки цьому додатковому контролю.

Мережа: Участь у медичному дослідженні може призвести до зв’язку з іншими сім’ями, які потрапили в таку ж ситуацію, а також пов’язати вас з організаціями та групами, які займаються станом вашої дитини.

Допомога іншим: Навіть якщо ваша дитина не отримує безпосередньої користі від клінічного випробування, його участь може сприяти розробці методів лікування, які приносять користь дітям у майбутньому.

Потенційні ризики:

Побічні ефекти: Нове лікування, яке тестується, може мати побічні ефекти, про які дослідники не знають і не очікують.

Без переваг: Нове лікування може бути не кращим за стандартне лікування. Або це може працювати для деяких дітей, але не для вашої дитини.

Час: Для участі у випробуванні може знадобитися багаторазове відвідування лікарні чи клініки, ночівлі та поїздки або реєстрація інформації вдома. Це може заважати іншим сімейним справам та обов’язкам.

Витрати: Спонсори випробування та ваша медична страхова компанія не можуть покрити всі витрати, пов'язані з клінічним випробуванням. Не забудьте дізнатись про витрати та страхове покриття перед реєстрацією.

Прийняття рішення про участь

Зрештою, рішення про те, чи зараховувати дитину до клінічного випробування, залежить від вашої родини. Ви ніколи не повинні відчувати тиск приєднатися до судового розгляду. Переконайтеся, що ви розумієте, що передбачає дослідження, і ретельно продумайте вплив, який це може мати на добробут вашої родини. Ось декілька запитань, на які слід звернути увагу:

  • Чи маю я достатньо інформації для прийняття цілком обґрунтованого рішення?
  • Чи вважаю я, що дослідження буде мати достатню різницю - чи то для моєї дитини, чи для майбутніх дітей, - щоб воно коштувало часу та зусиль, які вкладає моя сім’я?
  • Чи відчуваю я себе комфортно з потенційними ризиками, пов'язаними з випробуванням? Що говорить моя кишка?
  • Чи не заважатиме участь у судовому розкладі графіку моєї родини? Чи доведеться моїй дитині сумувати за школою чи іншими заходами? Мені чи моєму партнеру потрібно буде взяти вільний від роботи час? Хто буде доглядати інших моїх дітей, поки моя дитина навчається? Враховуйте час та емоційні зобов’язання.
  • Як моя дитина ставиться до навчання? Важливо дати своїй дитині голос і вислухати будь-які занепокоєння чи запитання, які у нього можуть виникнути.

Ресурси для отримання додаткової інформації

Ваш лікар може запропонувати клінічні випробування, які підходять для вашої дитини. Ви також можете відвідати наступні сайти для отримання інформації про клінічні випробування:

ClinicalTrials.gov: Це база даних про випробування. Ви можете шукати випробування для різних захворювань та звузити пошук відповідно до місцезнаходження та вікової групи.

ResearchMatch.org поєднує пацієнтів з відповідними дослідженнями. Зареєструйтесь, щоб отримувати сповіщення про дослідження, які відповідають вашим критеріям.

Clinicalstudies.info.nih.gov: Доступна база даних досліджень у клінічному центрі Національного інституту охорони здоров’я в Бетесді, штат Меріленд. Ви також можете отримати інформацію, зателефонувавши за номером 1-800-411-1222 або надіславши електронною поштою [email protected]


Перегляньте відео: 2021 рік. Що чекати від коронавірусу? он-лайн лекція (Може 2022).

Video, Sitemap-Video, Sitemap-Videos